식약처, 디지털의료·건강지원기기 제도 시행

성능인증·자율신고 도입··· 거짓·과대광고 유통관리 강화

식품의약품안전처가 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 제도를 본격 시행한다. 의료기기나 의약품에는 해당하지 않지만 건강 관리에 활용되는 디지털 제품에 대해 법적 관리체계를 마련해 국민 신뢰를 높이고 관련 산업의 자율적 성장을 유도하겠다는 취지다.

식약처는 「디지털의료제품법 시행규칙」과 관련 하위규정 개정을 마치고, 디지털의료·건강지원기기 제도를 24일부터 시행했다고 26일 밝혔다. 이는 2024년 제정된 디지털의료제품법의 2단계 시행으로, 인공지능(AI) 등 디지털헬스 기술 확산에 대응하고 그동안 제도 사각지대에 있던 건강관리 기기에 대한 최소한의 관리 근거를 마련한 것이다.

디지털의료·건강지원기기는 의료기기는 아니지만 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 건강 정보를 제공하는 제품을 말한다. 이번 제도에서는 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 우선 대상에 포함했다. 식약처는 향후 운동·식이·정신건강 분야로 범위를 단계적으로 확대할 계획이다.

새 제도의 핵심은 자율신고제와 성능인증제 도입이다. 제조·수입업체는 제품명, 사용 목적, 제조·수입자 정보 등을 식약처에 자율적으로 신고할 수 있으며, 신고된 정보는 대국민 공개된다. 또 기업이 희망할 경우 성능기준에 따른 성능검사를 거쳐 성능인증을 받을 수 있고, 인증 제품에는 인증 표지를 표시할 수 있다.

소비자 보호를 위한 유통관리도 강화된다. 거짓·과대광고 등으로 국민 건강에 위해를 끼치거나 우려가 있는 제품에 대해서는 회수·판매중지·폐기 명령이 내려질 수 있으며, 해당 정보는 공개된다. 그동안 명확한 규제가 없어 관리 사각지대에 놓였던 디지털 건강관리 제품에 대한 최소한의 안전장치다.

식약처가 소비자 1천 명을 대상으로 실시한 설문조사에서는 응답자의 79.7%가 “정부가 지정한 공인기관의 성능검증이 필요하다”고 답했으며, 성능인증 제품에 대한 구매 의향도 76%에 달했다. 정부 관리 제도에 대한 소비자 기대가 높은 것으로 나타났다는 설명이다.

오유경 식약처장은 “CES 등 글로벌 시장에서도 디지털헬스가 핵심 화두로 부상하고 있다”며 “국민은 안심하고 제품을 선택하고, 산업은 신뢰를 바탕으로 성장할 수 있도록 제도를 지속적으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다.

/김진홍기자 [e-mail]