혁신 의료기기, 최단 80일 만에 의료현장 진입

‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도 시행··· 절차 간소화·환자 안전 관리 병행

‘시장 즉시진입 의료기술’제도가 26일부터 시행되면서 종전 의료현장 투입까지 최대 490일이 소요되었으나 앞으로 최단 80일로 단축된다. /클립아트 코리아 제공

혁신적인 의료기기가 최단 80일 만에 의료현장에서 사용될 수 있는 길이 열렸다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 국제적 수준의 임상평가를 거친 의료기기에 대해 별도의 신의료기술평가 없이 곧바로 의료현장에 투입할 수 있는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 26일부터 시행한다고 25일 밝혔다.

그동안 새로운 의료기술은 의료기기 인허가 이후 기존기술 여부 확인, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 복잡한 절차를 거쳐야 해 최대 490일이 소요됐다. 이번 제도 도입으로 국제적 수준의 강화된 임상평가를 받은 의료기기를 활용한 의료기술은 신의료기술평가를 거치지 않고도 시장에 즉시 진입할 수 있어, 전체 절차가 최단 80일로 단축된다.

새 제도는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정을 통해 마련됐다. 혁신 의료기기로서 식약처 허가 단계에서 강화된 임상평가를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술을 ‘시장 즉시진입 의료기술’로 규정하고, 건강보험심사평가원의 기존기술 여부 확인을 거쳐 복지부 장관이 즉시 사용을 고시하는 방식이다.

대상 품목은 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 총 199개로, 이 가운데 인공지능(AI) 기반 소프트웨어를 포함한 디지털의료기기가 113개로 가장 많다. 체외진단시약은 83개 품목이 포함됐다.

정부는 신속한 시장 진입과 함께 환자 안전 관리도 강화한다는 방침이다. 즉시진입 의료기술이 비급여로 사용되는 동안에도 필요할 경우 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다. 비급여 남용을 방지하고 환자 부담을 줄이기 위한 장치다.

곽순헌 복지부 보건의료정책관은 “새 제도를 통해 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하고 의료기기 산업 활성화를 도모하겠다”며 “안전하지 않은 기술은 시장에서 퇴출하고 비급여 관리도 철저히 하겠다”고 말했다. 이남희 식약처 의료기기안전국장도 “AI 등 혁신 의료기기의 시장 진입 애로를 해소하는 동시에 강화된 임상평가로 안전성 확보에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

/김진홍기자 [e-mail]