식약처, 대구서 의료기기 규제 혁신·산업 지원 방안 논의

오유경 식약처장이 18일 대구지방식약청에서 ‘국민과 함께하는 식약처 정책이음 열린마당 지역현장 심화편- 대구경북 의료기기’를 열고 질의응답을 하고 있다. 

식품의약품안전처는 18일 대구지방식약청에서 ‘국민과 함께하는 식약처 정책이음 열린마당 지역현장 심화편-대구경북 의료기기’를 개최했다.

이번 행사에는 오유경 식약처장을 비롯해 의료기기안전국장, 대구경북첨단의료산업진흥재단 관계자, 산업계와 학계 전문가 등 40여 명이 참석했다.

식약처 주요 정책을 소개한 성홍모 식약처 의료기기정책과장은 “첨단 의료기기의 빠른 상용화를 위해 신의료기술평가 유예 제도를 단계적으로 확대할 계획”이라며 “인공지능(AI) 의료기기, 디지털 치료기기, 체외진단 제품 등이 우선 대상”이라고 설명했다.

이어 “안전성은 국제 기준 임상데이터를 기반으로 식약처가 허가하고, 이후 3년간 시장 판매를 허용한 뒤 보험 등재 평가를 받게 된다”며 제도의 구체적 운영 방향을 밝혔다.

또 성 과장은 “의약품에는 필수의약품 제도가 있으나 의료기기에는 아직 법적 근거가 없다”며 “희귀·난치질환 환자에게 필요한 기기의 안정적 공급과 국산화 지원을 제도화하기 위해 필수 의료기기 제도 도입을 추진하고 있다”고 덧붙였다.

‘정책 제안 및 질의·건의사항 청취’ 순서에서는 대구 의료기기 업체 관계자들이 직접 현장 의견을 전달하고, 오유경 처장이 이에 답변하는 시간이 마련됐다.

인코어 김동현 대표이사는 “식약처와 건강보험심사평가원의 품목 분류 기준이 달라 허가를 받은 제품이 급여 등재 과정에서 제외되는 사례가 발생한다”며 “두 기관이 사용하는 품목 분류를 일관되게 해달라”고 제안했다.

이에 오 처장은 “현장의 불편을 인지하고 있으며, 보건복지부와 심평원과 협의해 개선 방안을 모색하겠다”고 답했다.

인생메디컬 박순용 연구소장은 자사의 에크모(ECMO)와 산화기 개발 경험을 소개하며 “고위험 의료기기 허가 과정에서 어려움이 많았지만 식약처의 지원으로 해결책을 찾을 수 있었다”며 “디지털 의료제품 TF처럼 필수 의료기기 전담팀을 구성해 제도화해야 한다”고 건의했다.

오 처장은 이에 대해 “현재 의료기기법에는 필수 의료기기에 관한 법적 근거가 없어 법 개정이 필요하다”며 “장기적으로는 제도화하고, 단기적으로는 국산화 우선순위를 정해 지원을 이어가겠다”고 설명했다.

식품의약품안전처는 18일 대구지방식약청에서 ‘국민과 함께하는 식약처 정책이음 열린마당 지역현장 심화편-대구경북 의료기기’를 개최했다.

비전사이언스 황진수 대표는 “콘택트렌즈 제품의 사용설명서를 QR코드로 전환해 소비자 편의와 자원 절감을 동시에 꾀하자”고 말했다.

이에 오 처장은 “의료기관 사용 기기의 상당수는 이미 전자문서로 전환됐지만, 고령층 소비자를 고려하면 모든 의료기기에 QR코드만 적용하기는 어렵다”며 “다만 시범사업 형태로 일부 품목에서 우선 검토할 수 있을 것”이라고 강조했다.

글·사진/장은희기자 [e-mail]