코로나 타액진단키트

김진호 서울취재본부장

코로나19 진단검사를 타액(침)으로 할 수 있는 타액 검체 기반 자가검사키트는 감염병을 유발하는 바이러스의 항원 단백질 유무를 확인하는 항원 자가검사키트라는 점에서는 기존 제품과 동일하지만, 코에 면봉을 집어넣지 않고 침을 뱉어 검체를 채취할 수 있다. 일반인이 콧구멍 앞쪽인 비강에서 채취한 검체로 감염 여부를 확인하는 자가검사키트 도입으로 피검사자의 고통은 줄었지만, 유·초·중·고 개학으로 어린이와 청소년 사용량이 증가하면서 검사 편의성을 높인 타액 방식의 자가검사키트 도입이 필요하다는 주장이 꾸준히 제기돼왔다.

최근 식품의약품안전처(식약처)는 타액 검체를 기반으로 하는 코로나19 자가검사키트 1개 품목의 허가 심사를 진행 중이라고 밝혔다. 허가·심사 단계의 제품과 업체 이름은 정부 방침에 따라 비공개 방침이어서 알려지지 않았지만 관련 제품 개발에 성공한 바디텍메드와 에스디바이오센서에 관심이 쏠리고 있다. 바디텍메드는 자가검사용 타액 코로나19 항원검사키트의 유럽 판매를 위한 인증과 수출허가를 이미 받았으며, 성능을 개선한 제품을 개발해 4월 말쯤 국내 품목허가를 신청하려고 계획중인 것으로 알려졌다. 에스디바이오센서도 타액 코로나19 항원검사키트 개발을 마쳤고, 유럽 판매를 위한 CE인증을 마쳐 수출하고 있으나 국내 허가 신청 절차를 밟았는 지에 대해서는 확인해주지 않고있다. 현재까지 국내에서 정식허가받은 코로나19 진단키트는 총 89개로, 36개는 유전자증폭(PCR) 진단키트, 33개는 항원검사키트, 20개는 항체검사키트다. 타액 검체 기반 진단키트는 단 한 개도 허가 받은 제품이 없다. 피검사자의 고통이 없는 타액 진단키트의 허가여부가 진단키트 시장에 지각변동을 일으킬 전망이다.

/김진호(서울취재본부장)