대구 한 ‘규제자유특구’속 보니 ‘규제많은특구’

의료 관련 ‘스마트웰니스특구’
인공관절 등 시제품 생산해도
허가 규정 미비해 산업화 애로
이익단체 반대 등 변수도 문제
법령 개정 통해 걸림돌 없애야

지난 2019년 7월에 지정된 대구 스마트웰니스 규제자유특구가 제기능을 못하고 있다. 의료관련 연구, 개발을 거쳐 실증까지 마치고도 관련 법 미비 등으로 산업화에 이르지 못하고 있어 제도보완이 필요하다.

대구 스마트웰니스 규제자유특구는 480억 원(국비 272억 원, 시비 156억 원, 민자 52억 원)을 들여 조성됐다. 첨단의료복합단지 등 4개 지역 14.60㎢에 22개 특구사업자들이 참여하고 있다.

첨단 의료기기 공동제조소 구축사업은 경북대학교 산학협력단 주관으로 3D프린팅를 활용한 의료기기 공동제작소를 구축하는 사업이다. 애니메디솔루션 등 13개(역외 9개) 기업이 참여해 ‘인공관절’ 등 첨단 의료기기 8개 품목 1천749개의 시제품을 생산하고 있다. 올해 식약처 인·허가를 거쳐 국내 종합병원 등에 판매하고 향후 해외시장 진출을 위한 미국 FDA 인증을 목표로 하고 있다.

그러나 의료기기 공동제작소에서 제조된 제품을 산업화하기 위해서는 ‘의료기기법’ 제6조(제조업의 허가) 개정과 함께 식약처의 허가 가이드라인 설정이 필요한 것으로 나타났다.

인체유래 콜라겐 적용 의료기기 상용화 플랫폼 구축사업은 지방흡입시술로 얻은 인체 지방을 확보해 의료기기 신제품을 개발하는 것으로 오스젠 등 6개 기업이 참여해 이식용 뼈, 연골, 인공혈관, 머리카락, 경막대용재, 성형재료 등 다양한 생체재료 개발을 진행하고 있다.

이와 관련해 이노리젠은 지난해 9월 독일 GeSiM사와 판매·공급계약을 체결하는 등 유럽시장에 진출하고 있고 엔도비전은 상처치료용 피복재 등 의료기기 개발에 이어 시제품을 생산, 2023년 12월까지 임상시험과 식약처 인·허가를 진행하고 있다.

인체 유래 콜라겐의 경우에도 현행 ‘폐기물관리법’ 제13조(폐기물의 재활용)에 태반만 재활용이 가능하도록 규정하고 있어 상품개발까지 많은 제약이 따른다. 이런 가운데 홍석준 국회의원이 인체유래 폐지방에서 추출한 콜라겐을 활용할 수 있는 법안을 발의해 현재 국회에 계류 중이다.

스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증사업은 비대면으로 임상 데이터를 획득하는 사업으로 (주)제윤은 스마트약상자를 개발해 실시간 복약관리, 생체신호 모니터링 및 블로체인을 활용한 통합 비대변 환자괸리 서비스 영역으로 진출할 예정이다. 이 사업에는 6개 기업이 참여하고 있으나, 의사회 등 이익단체의 반대로 진도를 내지 못하고 있다.

IoT기반 웰니스 정보서비스 플랫폼 구축사업은 의료기관으로부터 비식별화된 의료정보를 활용해 의료기기 개발에 필요한 AI 알고리즘을 개발해 지난 7월 인·허가를 신쳥했다. (주)씨유메디컬시스템은 웨어러블 센서를 통한 심장 이상 알림 서비스로 의료수 적용 기능 추가 및 보험회사와 연계서비스를 개발하는 등 14개 기업과 한국산업기술시험원이 참여하고 있다. 이 역시 법적으로 비식별화해 가공한 데이터를 기업으로 제공할 수 없도록 되어 있어 의료기기 개발에 걸림돌이 되고 있다.

관련업계는 지난 22일 오후 대구삼성창조캠퍼스 중앙컨벤션센터에서 열린 ‘대구 스마트웰니스 규제자유특구 정책 포럼’에서 의료데이터 활용 여부에 대한 법적 공백과 개인정보 침해 우려가 높다며 의료데이터 제공시 법적 책임소재 문제에 대한 관련 개별 법령에 대한 법 개정 등이 시급하다고 지적했다.

이에 대해 보건복지부 보건의료데이터진흥과 방영식 과장은 “의료데이터는 안전성과 사회적 합의를 고려한 법령정비가 필요하다는 입장과 함께 개인 동의로 제공되는 데이터를 산업적으로 활용하는 정책도 고려 중”이라고 밝혔다.

/이곤영기자 [e-mail]