타미플루 복제약 인체시험 착수

국내 제약업계가 신종인플루엔자 치료제인 타미플루 복제약 개발에 본격적으로 착수했다.

9일 식품의약품안전청에 따르면 국내 제약사 5곳(4건)이 항바이러스제 타미플루(성분명:오셀타미비르) 복제약의 생물학적동등성시험 계획 승인을 신청했다.

생물학적동등성시험이란 복제약이 `오리지널 약`과 인체에서 같은 효과를 내는지 검증하기 위한 약효시험이다. 일반적으로 복제약이 시판허가를 받으려면 식약청으로부터 생동성시험 계획 승인을 받아 시험을 실시해 신약과 인체에서 동등하게 작용한다는 검증을 받아야 한다.

식약청에 따르면 지금까지 종근당과 SK케미칼(씨티씨바이오와 공동)이 생동성시험 계획을 승인받았으며 국제약품과 대웅제약도 최근 생동성시험 계획서를 제출해 승인을 앞두고 있다.

식약청 관계자는 “일반적으로 생동성시험 계획 승인에는 30일가량이 소요되지만, 신종인플루엔자 유행 상황임을 고려해 약 7일로 심사기간을 대폭 단축 운영하고 있다”고 말했다.

이들 제약사들이 생동성시험을 통해 약효를 검증하면 식약청에 시판허가를 신청할 수 있게 된다.

/연합뉴스