국내기업 ‘역류성식도염 치료제’ 유럽 첫 임상3상 지원

대구경북첨단재단

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영)은 8일 국내기업이 유럽에서 역류성식도염 치료제에 대한 첫 임상 3상을 진행할 수 있도록 지원했다.

이번 임상은 제일약품의 자회사로 글로벌 항암신약 연구개발 전문회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 진행하며 제일약품이 개발한 역류성식도염 치료제 ‘JP-1366’을 가지고 하반기에 유럽 3상 시험계획 승인을 신청하게 된다.

생산센터는 온코닉테라퓨틱스의 유럽 국가 임상 3상 승인신청을 지원하기 위해 지난 4월 유럽 적격자(QP)로부터 원격 감사를 받았고 이를 통해 생산센터가 유럽과 동등한 수준으로 EU GMP의 요구사항을 준수하고 있음을 재확인했다.

재단은 지난 5월에도 유럽 인증 감사를 통과해 국내기업 퓨쳐메디신(주)의 비알콜성 지방간염 치료제에 대해 유럽 임상 2상을 지원한 바 있다.

유럽연합(EU)은 유럽 외 지역에서 생산한 약품은 임상을 받으려면 반드시 인증을 받아야 하는 특이한 임상관련 제도를 두고 있다.

따라서 유럽 밖에서 제조된 의약품이 유럽연합 내에서 임상시험을 수행하려면 EU 규제기관에 등록된 적격자로부터 회원국의 법령을 준수해 제조되었는지부터 제조소 시설 및 품질시스템이 EU GMP기준을 충족하는지를 평가를 받아야 한다.

양진영 이사장은 “이번 인증으로 재단 생산센터가 해외 허가용 의약품 생산을 지원하기에 적합한 시설과 시스템을 갖추고 있음을 다시 한 번 확인했다”고 말했다.

/김영태기자 [e-mail]