177억 들인 그린백신실증지원센터 ‘낮잠’···GMP 허가 ‘불발’

177억 원을 들여 포항융합산업기술지구에 지은 그린백신실증지원센터 전경. /포항시 제공

2022년 4월부터 2년간 포항융합기술산업지구내 ‘그린백신실증지원센터’(이하 센터)에 입주했던 (주)바이오앱은 포항테크노파크(포항TP)로 옮겨 식물세포 재배 기반의 동물의약품 개발에 주력하고 있다. 2019년에는 세계 최초로 식물에서 나오는 항원단백질을 재조합해 돼지열병 백신 ‘허바백’ 생산에 성공했다. 

177억 원을 들여 식물을 이용한 동물백신 생산을 위해 동물용 백신생산시설(KvGMP), 식물공장, 동무효능평가시설 등을 갖춘 센터에서 허바백 대량 생산을 계획한 바이오앱은 2023년 12월 허바백 TM 돼지열병 마커 백신에 관한 기술을 이전하기로 포항TP와 계약을 맺었다. 식물 플랫폼 기반 기술을 바탕으로 동물백신 뿐만 아니라 면역진단용 항원과 차세대 동물용 치료제까지 사업을 확대하는 상황에서 초기 공정부터 완제품 생산까지 연계할 수 있는 인프라인 센터 자체가 매우 중요한 기회였다.  

센터를 위탁운영 하는 포항TP는 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 허가를 받기 위해 컨설팅 용역과 주요 시설·장비 검·교정, 밸리데이션(특정한 공정, 방법, 기계 설비 또는 시스템이 미리 설정된 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 문서로 만드는 일)을 진행한 뒤 지난해 1월 농림축산검역본부에 동물의약품 KvGMP 제조업 허가 및 품목 허가를 신청했다. 

그러나 농립축산검역본부는 지난해 3월 제출서류 검토 반려 의견을 회신했다. 새로운 품목(신약) 임상시험성적에 관한 자료, 독성과 약리작용에 관한 자료 등을 제출하라는 이유에서다. 

포항TP는 보완 조치를 거쳐 내년 상반기에는 GMP 허가를 꼭 받아내겠다는 계획이지만, 2022년 3월 문을 연 177억 원짜리 그린백신실증지원센터의 애초 목적 실현과 제 역할 수행이 더뎌지는 셈이다. 특히 입주 기업과 다른 지역 그린백신 활용 동물의약품 개발 업체들이 그린백신실증지원센터를 활용할 수 있는 폭도 좁아졌다. 

손은주 바이오앱 대표는 “GMP 인증이 지연되면서 돼지열병 백신 후속 파이프라인과 신규 식물 기반 동물의약품의 실증·시제품 생산 일정이 일부 조정될 수밖에 없다”며 “포항TP가 명확한 전략과 단계별 활용 로드맵을 제시하고, 기업과 더 긴밀히 협력해 센터가 실제 산업 성과로 이어지는 공공 플랫폼으로 자리 잡도록 해야 한다”고 지적했다. 

GMP 허가 절차는 ‘전 임상시험’에 6개월, ‘임상시험’에는 1년 6개월이 걸리고, 제조업 허가와 품목 허가에는 각각 10일과 6개월이 걸린다. 농림축산검역본부장이 ‘동물의약품을 제조할 수 있는 시설’로 공식 인정하는 행정처분인 시설 허가도 필요하다. 

배기범 포항TP 그린백신품질관리팀장은 “GMP 허가를 위해 최선을 다했으나 성과를 내지 못해 죄송하다”고 했다. 정현정 포항시 바이오미래산업과장은 “노력이 부족했다는 점을 인정한다”며 “GMP 허가를 꼭 받아내서 그린백신실증지원센터 설립·운영 목적을 달성하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

/배준수기자 [e-mail]