신종플루 백신 신속 허가제도 가동

식품의약품안전청은 인플루엔자A(H1N1) 백신의 국내 생산이 시작되면 다른 백신과 달리 별도의 신속 허가절차를 적용할 계획이라고 21일 밝혔다.

식약청은 지난 6일 질병관리본부 및 녹십자와 민관 실무협의팀을 구성해 백신의 제조, 전임상(동물실험), 임상, 품질 등 전 분야를 사전 점검하고 있으며 비상상황에 신속하게 대처할 수 있는 허가·심사방안을 마련하고 있다고 설명했다.

식약청은 “신종인플루엔자 예방백신의 공급을 위해 세계보건기구(WHO)와 질병관리본부 등 국내외 전문기관과 긴밀한 공조체계를 유지하고 있으며 국내 허가 신청이 접수되면 신속하게 허가해 백신 공급에 차질이 없도록 하겠다”고 설명했다.

식약청에 따르면 녹십자는 WHO 협력센터인 영국국립생물의약품표준화연구소(NIBSC)로부터 다음달 초 표준바이러스주를 분양받아 시제품 생산에 들어갈 수 있을 전망이다.

그러나 국내 생산시점과 생산물량 등은 보건복지가족부의 ‘신종 플루 T/F 회의’에서 결정될 예정이라고 식약청은 전했다.

한편 최근 언론을 통해 국내 한 대학 연구진이 신종인플루엔자 백신주를 세계 최초로 개발했다는 보도와 관련 식약청은 “실험적 연구로는 의미가 있을 수 있으나, WHO에 의해 백신 생산용으로 검증되지 않은 만큼 해당 연구결과를 백신 공급과 연결시키는 것은 바람직하지 않다”고 덧붙였다.

/연합뉴스