문대통령
“안전성 확보된 경우
시장 진입 80일 이내로
규제벽 대폭 낮출 것”
문재인 대통령은 19일“첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
문 대통령은 이날 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’발표 행사에서 “유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있는데, 이제 이런 일은 없어질 것”이라면서 이같이 밝혔다.
문 대통령은 이어“우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할수 있어야 한다”며 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다”고 말했다. 문 대통령은 또 “안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다”며 “혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것”이라고 밝혔다. 그러면서 “시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있고, 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다”고 덧붙였다. 문 대통령은 이어 “어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다”며 “의료기기 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는데, 이를 동시에 진행하는 통합서비스를 제공하겠다”고 말했다. /김진호기자
