위험성 낮은 체외진단용 시약도 정부승인 없이 임상시험 허용
의료기기 제조·수입업자나 업체는 생명을 위협하는 중대한 질환이나 응급환자의 치료를 목적으로 한 의료기기를 당국의 허가를 받거나 신고하지 않고 제조, 수입할 수 있다.
식품의약품안전처(식약처)는 이런 내용의 의료기기법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하고 7월말부터 시행한다고 22일 밝혔다.
개정안에 따르면 식약처는 심장기능 이상 등 생명이 위급한 질환이나 대체 치료 수단이 없는 등 응급상황의 환자 치료를 위해 신속하게 도입할 필요가 있는 의료기기는 국민건강 보호차원에서 제조·수입허가 및 신고를 면제해주기로 했다.
미국 식품의약청(FDA)도 비상상황에서는 무허가 의료 제품이라도 긴급하게 사용할 수 있도록 허가해 주고 있다고 식약처는 설명했다.
식약처는 또 위험성이 낮은 체외진단용 시약은 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 받으면 사람을 대상으로 한 임상시험을 할 수 있도록 했다.
지금까지는 위험 정도와 상관없이 IRB뿐 아니라 식약처의 승인을 모두 받아야 했다.
식약처는 또 피험자의 동의를 받을 수 없거나 피험자에게 끼치는 위험이 극히 낮으면 피험자의 동의를 받지 않고서도, 임상시험을 하고서 남은 혈액이나 조직 등 잔여 인체 유래 검체로 임상시험을 할 수 있도록 했다.
/연합뉴스
